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- 2024-09-29
?垂直流超凈工作臺是一種什么樣的設備呢?垂直流超凈工作臺是一種提供局部無塵無菌工作環境的AVC系列單向流型空氣凈化設備。?垂直流超凈工作臺通過高效過濾器過濾空氣,并以垂直層流的方式送出,確保操作區域達到高潔凈度,通常為百級潔凈度,滿足現代化工業、光電產業、生物制藥以及科研試驗等領域對局部工作區域潔凈...
- 非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監測
- 發布時間:2021-07-30
藥品生產中的潔凈區(室)是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍,進一步強調了藥品質量的生產環境尤為重要。動態監測:潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測;潔凈區懸浮粒子監測:非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。潔凈區微生物檢測:環境浮游菌和沉降菌監測,及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及...
- 如何計算無塵車間內所需的風量
- 發布時間:2021-07-30
我們無論在做無塵車間還是普通車間的通風設計時,通常要涉及到一個概念——風量,就是這個活動空間內需要的空氣氣流組織的通風量。用戶也會疑惑到底多少通風量才是合適的,該如何計算選擇空間內所需要的風量呢?這里跟大家介紹一下統計風量的方法:1.在確定一個空間所需要的風量之前,要搞清楚另一個概念:什么叫換氣次數...
- 醫用不銹鋼洗手池的應用與優點
- 發布時間:2021-07-30
醫用不銹鋼洗手池主要是醫護人員用來洗手**用器具,依使用大數多少分為單位、雙位、三位、四位洗手池.廣泛運用在手術室、無塵室、制藥車間、實驗室等高衛生要求場所。優點1.池身弧線形設計,整塊板加工成形,配可調出水落點式豪華型水使水花不易濺到身上。2.出水控制方式可選擇手動,紅外線感應,腳踏,膝控等方式。...
- 關于審計追蹤的若干疑問
- 發布時間:2021-07-30
1.提問:在分析方法驗證過程中產生的分析數據是否屬于關鍵數據?答:不是。因為這些數據在驗證過程完成之后即放行,只能代表將來分析的基礎。因此這只是間接關鍵性,不需要進行審計追蹤審核。2.提問:設備校正會影響數據的正確性。這是否意味著校正是關鍵的?答:由于校正只會間接影響患者安全,因此不需要審計追蹤審核...
- 如何做好風量儀出風口的風量測量
- 發布時間:2021-07-30
風量儀通常也被稱為風量罩,主要由三個部分構成:風量罩體、基座、PDA構成.風量罩體主要用于采集風量,將風匯集在基礎上的風速均勻器上.在風速均勻上裝有熱式傳感器,熱式傳感器將風速的變化反應出,再根據基底的尺寸將風量計算出來.風量罩的顯示采用PDA,大屏幕液晶屏顯示直觀,直接可以得到風速風溫和風量的數據...
- 如何預防醫院內的交叉感染
- 發布時間:2021-07-30
醫院內的交叉感染確切來說是病人在醫院內進行診療過程中發生的感染現象,是由于醫院對醫療技術、器材設備、操作方法、環境條件等管理不善造成的,是應該并且可以避免的!院內感染具體分為四種:一是交互感染,指病人在住院期間受別人傳染或者自己把病傳染給別人,主要原因是病人不嚴格遵守院內隔離**制度及醫護人員未遵循...
- 二級生物安全柜生物性和化學性的安全控制
- 發布時間:2021-07-30
二級生物安全柜是為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時,用來保護操作者本人、實驗室環境以及實驗材料,使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。二級生物安全柜可保護工作人員和環境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣,不同之處在于排氣口安裝有HEPA...
- 級工作臺是能局部潔凈空氣的凈化設備之一
- 發布時間:2021-07-30
級工作臺是生命科學、生物化學、醫藥衛生、農業科研、食品生產、環境監測等、應用領域相關實驗室主要的,能局部潔凈空氣的凈化設備之一。其工作原理為,室內空氣經過預過濾器進入靜壓箱,再經過高效空氣過濾器(以下簡稱HEPA濾膜)以去除各種塵埃粒子或氣溶膠,后在操作區內形成高度潔凈的單向空氣流及避免外部氣流誘入...
- 新版GMP車間潔凈度及監測
- 發布時間:2021-07-30
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級,“藥品生產質量管理規范”(GMP)中規定:藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”(GMP)的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和...
- GMP中關于溫濕度的要求匯總
- 發布時間:2021-07-30
1、中有規定2m3以下要采9個點進行測量,那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小,是否可以適當修改測量點的數量?是否合規?答:《JJF1101環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于0.05立方的可以減少探頭數量;《GBT30435-2013電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱》中對容積小于0.1立方...
- 塵埃粒子計數器的使用問題簡單解答
- 發布時間:2021-07-30
塵埃粒子計數器采用了半導體激光光源,高亮度數碼管顯示,體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了,微處理器控制,可貯存、打印測量結果,并自動判定凈化,測試潔凈環境十分便利。科技塵埃粒子計數器可廣泛應用于電子、光學、化學、食品、化妝品、醫藥衛生、生物制品、航空航天等部門。也可適用于醫藥、電子、精密機...
- 細菌室無菌間工作制度
- 發布時間:2021-07-30
(1)該場所主要進行無菌操作。例如制備各類培養基、分裝無菌試劑等。(2)細菌室無菌間為相對全封閉結構,進出無菌間要經兩道門,中間隔有緩沖間,無菌間與外間設置一個可開閉的窗口,用于傳遞物品。(3)無菌間必須保持整潔。工作人員進入無菌間需進行防護。(4)無菌間使用前須用紫外線消毒30min,操作結束后用...
- 如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規要求?
- 發布時間:2021-07-30
2017年1月更新的PIC/S附件1關于潔凈區運行期間微生物監測的限值自2003年起一直保持不變;使用浮游菌采樣器進行主動空氣取樣仍需1立方米的樣品體積。盡管從藥品生產質量管理規范的角度來看,這些要求自2003年以來一直保持不變,但仍有許多公司由于沒有使用空氣采樣器的微生物監測而收到了FDA483信...
- 使用氣溶膠發生器時要注意避免出現這些安全問題
- 發布時間:2021-07-30
如今,許多產品的開發都需要經過粉塵模擬環境的考驗,氣溶膠發生器可以實現粉塵環境中粉塵濃度的定量標定,也可以用于傳感器標定等方面。通常,它包括容器,噴嘴,空氣入口,出口,液體入口等,主要適用于實驗空氣微生物學中的微生物氣溶膠生成。氣溶膠發生器的操作必須遵循說明,否則會危害人身安全甚至死亡,并可能損壞儀...
- 制藥、工業、食品等行業生產時為什么要使用潔凈室
- 發布時間:2021-07-30
隨著經濟社會的迅速發展,特別是以微電子、生物科技、高精密機械為代表的科學試驗和高技術生產流程,對企業產品精加工的精密化、微型化、高品質和高可靠性提出了更高的標準。室內環境不僅影響到從業者生產加工活動中的身心健康和舒適度,而且影響到生產效率、產品品質,甚至是關系到加工過程能不能開展的重要問題。總結得出...
- 電子制造業的無塵車間有哪些特點與技術指標
- 發布時間:2021-07-30
電子制造業包括電子設備(計算機、電視、通訊設備、電子控制、電子儀器等)、電子元件(電阻、電容、電感器、印刷線路板等)、電氣器件(接插元件、電子管、晶體管、集成電路等)以及其原材料(高頻磁性材料、高頻絕緣材料、半導體材料等)的工業生產企業。以上這些電子行業的生產工藝對環境潔凈度有不同程度的要求,從潔凈...
- GMP車間等級對懸浮粒子的要求
- 發布時間:2021-07-30
1、*:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內...
- GMP車間潔凈度的四個
- 發布時間:2021-07-30
1、*:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內...
- 食品無塵車間凈化工程該怎么做?有哪些注意事項?
- 發布時間:2021-07-30
無塵車間潔凈系統已經是新的食品烘培廠*的規劃之一,但并不是你做了無塵車間就可以放下一切心,潔凈室系統只是讓生產過程在一個好的環境中進行,影響食品保質期的還有員工操作過程中的接觸污染、原材料之間的交叉污染、配方的合理性等。一、食品無塵車間凈化系統工作原理:氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送...
- 潔凈室應如何維護,才能避免空氣潔凈度下降
- 發布時間:2021-07-30
藥品在生產過程中需要防止空氣中的微粒和微生物污染、交叉污染,潔凈室便是為了滿足高潔凈度生產環境而產生的可控室內環境,其穩定運行更是制藥企業潔凈生產的重要保障。業內表示,正確、合理的設計是保證潔凈室運行穩定的前提,倘若不重視運行維護或不科學操作,必將使潔凈室的空氣潔凈度逐漸下降,造成實際生產環境中的多...
- 塵埃粒子計數器的三大常見問題
- 發布時間:2021-07-30
一、怎樣看待塵埃粒子計數器的精度?塵埃粒子計數器主要是通過對環境中塵埃粒子的粒徑及其分布來判別其潔凈程度。通常潔凈等級在100級~100000級的潔凈室中,選用精度為0.5um的塵埃粒子計數器就能滿足要求。當然,在資金條件允許的情況下,可以選用0.3um甚至以下的塵埃粒子計數器。用戶在購買塵埃粒子計...
- 風量罩和風速儀的差別
- 發布時間:2021-07-30
經常有客戶會問:風量罩和風速儀是同一種產品嗎?風量罩和風速儀的差別在哪里?先,風量罩和風速儀是兩款不同的產品。一、風量罩是用來測定流經各種送風口、散流器的風量,并可以測量回風口的風量的儀器,主要由風量罩體、基座、支撐桿三個部分組成。風量罩體主要用于套住風口,像大喇叭一樣收集風量,將風集中到基座上的平...
- 使用塵埃粒子計數器不可不知的幾個要點 滬凈凈化
- 發布時間:2021-07-30
塵埃粒子計數器采用了半導體激光光源,高亮度數碼管顯示,體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了,微處理器控制,可貯存、打印測量結果,并自動判定凈化,測試潔凈環境十分便利。宏瑞科技塵埃粒子計數器可廣泛應用于電子、光學、化學、食品、化妝品、醫藥衛生、生物制品、航空航天等部門。也可適用于醫藥、電子、精...