風淋室的目的是除去工作服表面的灰塵,一般設在潔凈室的人口處,風淋室的設置各廠(包括合資廠)有不同的看法,有的廠在大輸液灌裝間人口處,甚至片劑車間人口處設風淋室,但有許多廠在液體制劑車間人口處都不設置風淋室面設立氣閘室,其目的是保持潔凈區的正壓狀態,分析原因是回外大部分廠的制劑開口工段(如洗瓶段,灌裝段) 都在設備上加層流罩,工人對生產線的影響較小。另外,藥廠特別重視潔凈區工人穿著要求,保證潔凈服穿著不遭污染。為此,有些藥廠將穿著無菌外衣(即二更衣)安排在層流罩下進行,而不設風淋室。目前沒計中在一萬級潔凈區人口設風淋室,在十萬級潔凈區人口處可設風淋室也可設氣閘乩室使用鳳淋室時,要根據使用人數,當過5個人時,應設置旁通門,使便于安全疏散并延長風淋室使用壽命,因下班時工人不必經風淋室而由旁通門外出。
人員凈化程序
人是潔凈室中*大的污染源,要獲得生產環境所需要的空氣潔凈度,人員的凈化是十分必要的。
(1)人員衛生管理 建立健康檔案。養成良好衛生習慣,勤洗手、洗澡、剪指甲、理發,勤換衣,嚴禁吸煙等。
(2)人員凈化 進入潔凈工作室的人員必須經過一系列的凈化程序。人員凈化應當循序漸進,有一個合理的程序,在凈化過程中,避免已清潔部分被臟的部分所污染。
下面是潔凈廠房常用的人員凈化程序。
進入不同空氣潔凈度等級非無菌潔凈室(區)的人員凈化設施應分別設置。進入10萬級、30萬級潔凈室(區)的人員,已有總更衣的,實線框內程序可在同一房間內進行;無總更衣時,實線框內程序宜按虛線分別在兩個房間內進行。手**室也可設在氣閘室內,氣閘室可由緩沖室。
潔凈服的洗滌:不同潔凈的工作服應分別洗滌。干燥裝應在潔凈環境下進行;于燥后需要**的服裝,逐件裝入**袋,集中**。非無菌服裝于燥后,應妥善存放,防止污染。
物料凈化措施
GMP要求
GMP對藥品的原輔料,包裝材料生產均作了相應的規范要求,如生產無菌分裝的原料其“精、烘、包”車間必須在有相應凈化的條件下進行。進入潔凈室(區)的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。
工藝凈化
具體來說,工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。
脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式**物料外包裝表面的塵粒,污染較大,故脫外包間應設在潔凈室外側。
在脫外包間與潔凈室(區)之間應設置傳遞窗(柜)或緩沖間,用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門,應有聯縮裝置防止同時被打開,密封性好并易清潔。傳遞窗(柜)的尺寸和結構,應滿足傳遞物品的大小和重量需要。